תעשיית הרפואה, הפארמה והקוסמטיקה פועלת תחת אחת הרגולציות המחמירות בעולם. כל שוק דורש תקנים שונים, כל מוצר דורש הסמכה נפרדת. CBE מלווה חברות בתחום כבר עשרות שנים – ויודעת בדיוק אילו תקנים פותחים אילו שווקים.
למה CBE לרפואה ופארמה?
לפי מוצר ושוק יעד – CBE תמליץ מה בדיוק נדרש
ניהול איכות למכשור רפואי
התקן הבינלאומי המרכזי לניהול איכות מכשור רפואי. נדרש לפני אישור FDA, CE Mark ורישום במשרד הבריאות. מגדיר את מערך האיכות לכל מחזור חיי המוצר.
GMP לתעשיית הקוסמטיקה
תקן GMP ייעודי לתעשיית הקוסמטיקה. חובה לייצוא לאירופה ולארה"ב. מכסה ייצור, בקרת איכות, אחסון והפצה של מוצרי קוסמטיקה.
ניהול בטיחות מזון
נדרש לתוספי תזונה, מזון פונקציונלי ומוצרים פרא-רפואיים. מגדיר מערך HACCP מלא ובקרת שרשרת אספקה לבטיחות המוצר.
הגנת מידע רפואי – שוק אמריקאי
חובה לכל חברה שמעבדת מידע רפואי של אזרחים אמריקאיים. רלוונטי במיוחד לחברות Digital Health, טלמדיסין ומכשור רפואי מחובר.
אבטחת מידע בתחום הבריאות
הרחבה של ISO 27001 לתחום הבריאות. מגדיר דרישות ספציפיות לאבטחת מידע רפואי, רשומות חולים ומערכות מידע בריאות.
לפני שבוחרים תקן – צריך לדעת לאיזה שוק מכוונים. הנה המפה:
רישום מוצר במשרד הבריאות, תקנות פארמקופיאה ישראלית, אישורי יבוא, תו תקן.
510(k), PMA, FDA registration, HIPAA לנתוני רפואה. הדרישות הנוקשות ביותר בעולם – CBE מכינה אותך.
CE Mark, MDR 2017/745 (ציוד רפואי), IVDR, GDPR לנתוני מטופלים. תקנות אירופאיות מחמירות.
הצעד הראשון הוא לזהות לאיזה שוק מכוונים. כל שוק – מסלול רגולטורי שונה. CBE ממפה את המסלול הנכון ומלווה מהצעד הראשון.
ISO 13485 הוא תקן ניהולי לאיכות מכשור רפואי. GMP הוא נוהל ייצור. בשווקים רבים נדרשים שניהם. CBE תמליץ מה נדרש לפי המוצר והשוק.
כן. ISO 22716 (GMP לקוסמטיקה) נדרש לייצוא לאירופה ולארה"ב. בנוסף, ISO 22000 לבטיחות מוצר. CBE מתמחה בתחום הקוסמטיקה.
תיק מוצר טכני הוא התיעוד הנדרש לאישור רגולטורי – מפרטים, בדיקות, הצהרות תאימות ועוד. CBE מכינה תיקי מוצר מלאים לכל שוק.
ISO 13485 כולל נהלים לניהול אירועי שדה ודיווח לרשויות. CBE מלווה בגיבוש תהליכי FSCA ודיווח מהיר לרגולטורים.
שינוי מוצר עשוי לדרוש הגשה מחדש לאישור. CBE מנתחת את השינוי ומייעצת האם נדרש תהליך אישור חדש ומה היקפו.
תהליך מובנה שמביא לאישור – עם ליווי שוטף לאחר מכן לעדכוני רגולציה ושינויי מוצר
מוצר + שוק יעד = מסלול אישור. אנחנו ממפים בדיוק מה נדרש
מזהים מה קיים ומה חסר לעמידה בדרישות הרגולטוריות
נהלי QMS, SOP, תיק מוצר טכני והצהרות תאימות
סימולציה לפני גוף הסמכה, FDA audit או CE inspection
תעודה / אישור בידיים + מעקב שוטף אחר עדכוני רגולציה
"CBE ליוותה אותנו לקבלת ISO 13485 ולאחר מכן לאישור CE Mark. הם הכירו בדיוק את הדרישות הרגולטוריות – חסכנו חודשים של עבודה עצמאית."
Baxter Healthcare
VP Regulatory Affairs
"כחברת קוסמטיקה שרצתה להיכנס לשוק האירופאי, CBE הובילה אותנו ל-ISO 22716 בתהליך מקצועי ומסודר. היום אנחנו מייצאים ל-12 מדינות."
חברת קוסמטיקה ישראלית
מנכ"לית
"פיתחנו פלטפורמת Digital Health. CBE ליוותה אותנו לעמידה בו-זמנית ב-HIPAA, ISO 27799 ו-GDPR – שלושה תקנים שונים, ליווי מקצועי אחד."
חברת Digital Health
CTO
שיחת ייעוץ — ללא עלות וללא התחייבות – CBE תמפה את מסלול האישור הנכון עבורכם
מדריך מהיר לבחירת מסלול ההסמכה הנכון
| סוג מוצר | שוק ישראלי | שוק אמריקאי | שוק אירופאי |
|---|---|---|---|
| מכשור רפואי | ISO 13485 + משרד הבריאות | ISO 13485 + FDA 510(k) | ISO 13485 + CE/MDR |
| תרופות / פארמה | GMP + משרד הבריאות | GMP + FDA | GMP + EMA |
| קוסמטיקה | תקנות קוסמטיקה ישראליות | ISO 22716 + FDA OTC | ISO 22716 + EU Cosmetics Reg. |
| תוספי תזונה | ISO 22000 + משרד הבריאות | ISO 22000 + FDA DSHEA | ISO 22000 + EFSA |
| Digital Health / AI | ISO 27799 + HIPAA | HIPAA + FDA SaMD | MDR + GDPR + AI Act |
לרוב ניתן לבצע חלק גדול מהעבודה במקביל – ISO 13485 תקף לשני השווקים. CBE בונה תוכנית משולבת שחוסכת זמן ועלויות.
ספר לנו על המוצר ושוק היעד – נחזור אליך עם מסלול הרגולציה המתאים