ISO 14971 הוא התקן הבינלאומי לניהול סיכונים במכשור רפואי לאורך כל מחזור החיים. הוא נדרש לאישור מכשירים במשרד הבריאות (אמ"ר), CE Mark ו-FDA, ומשלים את ISO 13485. CBE מלווה לאורך כל התהליך.
חברת CBE מתמחה בליווי ובהסמכת ארגונים לתקן ISO 14971, תוך התאמת מערכת הניהול לצרכי הארגון.
עובדות מהירות – ISO 14971
מטרה
ניהול סיכונים שיטתי לאורך חיי המכשיר
מי צריך
יצרני מכשור רפואי, תוכנה רפואית, IVD
חשיבות בישראל
נדרש לאישור אמ"ר, CE Mark ו-FDA
משלים את
ISO 13485, IEC 62304, ISO 27799
CBE – אחוזי הצלחה
100% – מאות לקוחות מלווים
ISO 14971 הוא התקן הבינלאומי המוביל לניהול סיכונים במכשור רפואי. הוא מגדיר תהליך שיטתי לזיהוי, הערכה, בקרה ומעקב אחר סיכונים לאורך כל מחזור החיים של המכשיר — מהתכנון ועד סיום השימוש.
התקן מבוסס על עקרון 'As Low As Reasonably Practicable' (ALARP) ועל גישת ניהול סיכונים מוכחת, ומשתלב עם דרישות MDR (EU) ו-FDA לניהול סיכונים במכשירים רפואיים.
בישראל ISO 14971 נדרש כחלק מתהליך אישור מכשירים רפואיים במשרד הבריאות (אגף מכשירים רפואיים — אמ"ר), וכן לקראת CE Mark ו-FDA. הוא משלים את ISO 13485 ומהווה בסיס ל-IEC 62304 לתוכנה רפואית.
מיפוי סיכונים אפשריים למטופל, מפעיל וצד ג' לאורך חיי המכשיר.
הערכת חומרת סיכון ובחירת בקרות להורדתו לרמה מקובלת.
מעקב אחר סיכונים גם לאחר שיווק — תלונות, אירועים ועדכון.
תיעוד תהליך ניהול הסיכונים — קובץ סיכונים (Risk File) מלא.
CE Mark (MDR) ו-FDA — שניהם דורשים ניהול סיכונים לפי ISO 14971.
תנאי סף לאישור אמ"ר, CE Mark (MDR) ו-FDA
מסגרת שיטתית שמפחיתה סיכונים למטופל, למפעיל ולצד ג'
מהווה בסיס למערכת האיכות ול-IEC 62304 לתוכנה רפואית
תיעוד ניהול סיכונים מסודר מחזק אמון משקיעים ושותפים
הגדרת צרכי הארגון, בעלי העניין ותחום היישום של מערכת האיכות.
תכנון ובקרת תהליכים, ניהול דרישות לקוח, ספקים חיצוניים ובקרת פלט.
מחויבות ההנהלה, מדיניות איכות והגדרת תפקידים ואחריות.
מדידה, ניתוח, ביקורת פנימית וסקר הנהלה.
ניהול סיכונים והזדמנויות, יעדי איכות ותכניות להשגתם.
ניהול אי-התאמות, פעולות מתקנות ושיפור מתמיד של המערכת.
משאבים, כשירות עובדים, תקשורת פנימית ותיעוד.
CBE מבצעת Gap Analysis מלא ובונה תוכנית עבודה מותאמת לארגון שלכם.
ISO 14971 הוא חלק ממערך רפואי מלא — CBE מלווה לכולו
CBE מלווה בכל שלב – ממפוי הסיכונים ועד לקובץ הסיכונים המלא
הגדרת מדיניות, קריטריונים ואחריות לתהליך ניהול הסיכונים
מיפוי סיכונים אפשריים לאורך חיי המכשיר (FMEA,FTA)
הערכת חומרה והסתברות, בחירת בקרות והורדת סיכון
תיעוד מלא של כל החלטות ובקרות — Risk File
מעקב לאחר שיווק: תלונות, אירועים ועדכון סיכונים
30 שנה, מאות לקוחות, 100% הצלחה – הנה מה שמייחד אותנו
מחוייבים להצלחה! ליווי מקצועי שמוביל לקובץ סיכונים מלא ומאושר.
ניסיון עשיר עם מכשור רפואי, IVD ו-SaMD.
הצוות האנושי המיומן של CBE כותב עבורכם את קובץ הסיכונים ואת התיעוד בהתאמה למכשיר שלכם.
ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304, ISO 27799 — תחת קורת גג אחת.
הכרת דרישות אמ"ר, MDR (EU) ו-FDA לניהול סיכונים.
מסטארטאפ ועד תאגיד — ניסיון עם כל סוג ארגון בכל תחום.
ISO 14971 הוא בסיס ניהול הסיכונים — אך מכשור רפואי דורש מערך רגולטורי מלא. CBE בונה תוכנית ציות משולבת עם כל התקנים הרפואיים.
על מערך ה-GRC של CBEחברת CBE מתמחה בליווי ובהסמכת ארגונים לתקן ISO 14971. השירות ניתן על ידי מומחי CBE, בעלי ניסיון של 30 שנה בתקני ISO, עם מעל 4,000 לקוחות מרוצים ו-100% הצלחה בביקורות.
ספרו לנו על המכשיר ועל יעד האישור (אמ"ר / CE / FDA) – נבנה תוכנית ניהול סיכונים