אישור אמ"ר (אישור מכשור רפואי) הוא רישום ואישור רשמי של ציוד רפואי במשרד הבריאות הישראלי. ללא האישור אסור לשווק, למכור או לייבא ציוד רפואי בישראל. CBE מלווה יצרנים ויבואנים מהתיק הטכני ועד קבלת האישור.
חברת CBE מתמחה בליווי ובהסמכת ארגונים לתקן אישור אמ"ר, תוך התאמת מערכת הניהול לצרכי הארגון.
עובדות מהירות – אישור אמ"ר
מטרה
רישום ציוד רפואי לשיווק חוקי בישראל
מי צריך
יצרנים ויבואנים של ציוד רפואי
חשיבות בישראל
אסור לשווק ציוד רפואי ללא אישור אמ"ר
משלים את
ISO 13485, ISO 27799, יבואן מוכר
CBE – אחוזי הצלחה
100% – מאות רישומי ציוד רפואי
אישור אמ"ר (אישור מכשור רפואי) הוא רישום ואישור רשמי של ציוד רפואי במשרד הבריאות הישראלי. כל ציוד רפואי – ממכשירי ניטור, דרך שתלים, ועד תוכנה רפואית – חייב ברישום לפני שיווק, מכירה או יבוא בישראל.
הרישום דורש הגשת תיק טכני מלא, הוכחת עמידה בתקנים רלוונטיים, מערכת ניהול איכות (לרוב ISO 13485), ולעתים עדויות קליניות. משרד הבריאות בודק את התיק ומעניק את האישור.
CBE מלווה יצרנים ויבואנים לאורך כל תהליך הרישום – מהכנת התיק הטכני, דרך התקנים ומערכת האיכות, ועד קבלת אישור אמ"ר הרשמי ממשרד הבריאות.
אסור לשווק ציוד רפואי בישראל ללא אישור אמ"ר.
הרישום מתבצע במשרד הבריאות הישראלי.
דורש תיק טכני מלא ועדויות עמידה בתקנים.
אישור רשמי המאפשר שיווק חוקי של הציוד.
אישור אמ"ר הוא תנאי לשיווק ציוד רפואי בישראל
הוכחת בטיחות ויעילות הציוד מאושרת על ידי משרד הבריאות
בתי חולים וקופות חולים דורשים ציוד רשום בלבד
אישור אמ"ר מאפשר יבוא חוקי ובסיס ליצוא לשווקים אחרים
הגדרת צרכי הארגון, בעלי העניין ותחום היישום של מערכת האיכות.
תכנון ובקרת תהליכים, ניהול דרישות לקוח, ספקים חיצוניים ובקרת פלט.
מחויבות ההנהלה, מדיניות איכות והגדרת תפקידים ואחריות.
מדידה, ניתוח, ביקורת פנימית וסקר הנהלה.
ניהול סיכונים והזדמנויות, יעדי איכות ותכניות להשגתם.
ניהול אי-התאמות, פעולות מתקנות ושיפור מתמיד של המערכת.
משאבים, כשירות עובדים, תקשורת פנימית ותיעוד.
CBE מבצעת Gap Analysis מלא ובונה תוכנית עבודה מותאמת לארגון שלכם.
יצרנים ויבואנים של ציוד רפואי נדרשים לעתים לתקנים נוספים
CBE מלווה בכל שלב – מהתיק הטכני ועד אישור אמ"ר
קביעת סיווג הסיכון של הציוד הרפואי (A/B/C/D)
הכנת תיק טכני מלא – מפרט, תקנים, עדויות קליניות
הכנת מערכת ניהול איכות (ISO 13485) נדרשת
הגשת התיק והבקשה למשרד הבריאות
ליווי עד קבלת האישור והרישום הרשמי
הצוות המקצועי של CBE מכיר את רישום הציוד הרפואי מבפנים
מחוייבים להצלחה! לא קיבלתם אישור – לא שילמתם.
מאות רישומי ציוד רפואי שליווינו מול משרד הבריאות.
הצוות של CBE מרכיב את התיק הטכני והמסמכים עבורכם.
מתאימים את לוח הזמנים לדדליין של השקה או יבוא.
אמ"ר, ISO 13485, ISO 27799, יבואן מוכר – תחת קורת גג אחת.
ניסיון עם חברות רפואיות מסטארטאפ ועד תאגיד.
רישום ציוד רפואי הוא מרכיב מרכזי ברגולציה הרפואית הישראלית. יצרנים ויבואנים נדרשים לעתים למספר אישורים ותקנים מקבילים. CBE מנהלת את כל המסלולים תחת קורת גג אחת.
על מערך ה-GRC של CBEחברת CBE מתמחה בליווי ובהסמכת ארגונים לתקן אישור אמ"ר. השירות ניתן על ידי מומחי CBE, בעלי ניסיון של 30 שנה בתקני ISO, עם מעל 4,000 לקוחות מרוצים ו-100% הצלחה בביקורות.
ספרו לנו על הציוד הרפואי – נחזור עם מפת דרישות ותוכנית רישום